退款近18亿人民币取得FDA资质的比亚迪口罩仍不能畅行美国

编者按：本文来自微信大众号“出行一客”（ID:carcaijing），作者：施智梁团队，36氪经授权发布。

日产值超2000万片的全球最大口罩出产商比亚迪堕入美国口罩出口窘境。

比亚迪出产的N95口罩原计划在5月8日前拿到美国国家工作安全卫生研究所（NIOSH）认证。依据比亚迪与加州政府此前签定的收购合同，如5月8日前拿不到认证，将交还悉数预付款。

到5月8日，比亚迪出产的N95口罩仍未取得NIOSH认证，为此，加州政府和比亚迪洽谈修改了交给日期和退款日期。

依据最新合同，比亚迪需向加州政府交还一半的订金（2.475亿美元）。一同，比亚迪如不能在5月31日前取得NIOSH认证，比亚迪将交还悉数订金，但合同没有设置补偿条款。上述订金占比亚迪2019年营收的2.7%左右。

此次加州政府订单中除了3亿片N95口罩外，还有2.5亿片备选N95订单。合同中还触及1亿片外科口罩。因为外科口罩无需NIOSH认证，比亚迪或能保住这部分订单。

比亚迪方面向出行一客表明，现在正在追寻该订单，如有进一步音讯会及时发表。

NOISH是比亚迪的大考

截止5月7日，比亚迪口罩取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧迫运用答应（EUA）。

比亚迪口罩取得EUA的进程略为惊险，和它同批次的绝大多数我国制作商都经过了认证、被撤销的进程，而比亚迪保住了自己的答应。

4月3日，因为N95口罩严峻缺少，FDA答应从我国进口功用相似、但未经过美国监管组织检测的口罩，即KN95口罩，其间比亚迪在列。

其时FDA只需求这些口罩经过认证的检测实验室的检查，以证明其契合美国疾病操控与防备中心（CDC）的规范。这些规范要求口罩可以过滤95%直径在0.3微米及以上的颗粒，包含新式冠状病毒。

颁布紧迫运用答应后，FDA开端对这些口罩同步展开检测。一个月后的5月7日，FDA以为“太多我国进口的口罩未能过滤足量百分比的微粒，其间一个乃至只过滤了大约1%的微粒”，以质量差为由撤回了超越80%的答应，此举使获准出口美国的我国N95口罩制作商数量从80家锐减至14家。

比亚迪口罩是饱尝住FDA检测的十四分之一，但这不是结尾，它还需求经过更高规范的NIOSH认证。尽管EUA中包含了口罩选项，可是绝大部分N95口罩的认证都在NIOSH手上。

NIOSH成立于1970年，隶属于美国疾控中心。依据官方攻略，缺少这一认证的口罩只能作为备选，只需取得NIOSH认证的口罩才干真实让人定心。

像比亚迪这样只需FDA颁布的EUA而无NIOSH认证的口罩，官方清晰提示：购买者应该理解，这些产品中的很大一部分不能到达广告宣传的作用。

依据比亚迪与加州政府签定的合同，加州政府向比亚迪收购3亿片N95口罩和1亿片外科口罩。其间N95口罩有必要取得NIOSH认证，每片收购价为3.3美元。外科口罩收购价为0.55美元。

此前合同显现，比亚迪在5月8日前没有取得NIOSH认证的话，将交还悉数订金（4.95亿美元，货款的一半）。依据两边最新协议，比亚迪现在只需交还一半订金，但需求在5月31日前取得NIOSH的N95口罩答应，才干保住订单，否则仍将悉数交还。

除此之外，比亚迪出口到加州的口罩还将进行细心的检测，如检测不经过，加州政府将在三个工作日内奉告比亚迪，并采纳换货或退款两选一的处理方式

一位加州政府发言人说，到本周三停止，该州已收到超越1000万片比亚迪口罩，其间超越900万片现已被分发给各地。

加州政府在本周三晚上揭露了与比亚迪旗下公司Global Healthcare Product Solutions LLC签定合同的细节。

此前这一订单在加州引发广泛争议。因为加州政府屡次回绝揭露合同全文，单片口罩价格等重要信息不为大众所知，而议员们以为有权得知政府怎么运用纳税人金钱，质疑加州政府决议计划的透明性。

比亚迪的口罩王国

美国订单的波涛不能阻挠比亚迪造口罩的进展。除美国订单外，比亚迪和软银创始人孙正义达成协议，5月开端向日本商场每月投进3亿片口罩。

为了满意海外订单，比亚迪口罩产能已从3月的500万片/天爬高到了2000万片/天。而这个口罩王国的制作从农历年初二开端。

1月26日，身在海外的比亚迪董事长兼总裁王传福在和高管开会时了解到，比亚迪口罩储藏不行，复工压力巨大。其时深圳全体口罩产值一天仅20万片。王传福确定未来会有许多企业像比亚迪相同因口罩问题而面对复工复产压力。

王传福下达军令，哪个工作部能在两周时刻内把口罩造出来，将取得总裁奖。号令一下，商用车、轨道交通、电子、电池等工作群纷繁举动。王传福带领12个工作部的总经理，3000多名技能工程师，开端研发口罩。

比亚迪质量处总经理赵俭平告知出行一客，其时电子工作群拿下了口罩出产，但面对口罩机紧缺的问题。比亚迪就派人去口罩厂学习，看了两天之后就开端自己画图制作设备。

比亚迪工程师用三天时刻画了400多张图纸，从图纸到第一台设备制作完结，仅花了7天时刻。

制作一台口罩机并不难，最难的是调试设备。王传福和比亚迪12个工作部的总经理，每一天从下午4:30到清晨3:00根本都在口罩车间和工程师一同调设备。

赵俭平泄漏，在资质批阅方面，深圳市政府给了绿色通道——存案准则。在比亚迪第一批样品经过检测之后，深圳市给予比亚迪疫情期间二级医疗器械的应急存案资质。后续也希望能转为正式资质。

不到一个月时刻内比亚迪建成了100条产线，到3月中旬，比亚迪日产能已达500万片。到了4月中旬，比亚迪日产能已达2000万片。

跟着国内疫情得到操控，比亚迪口罩生意走向了海外。3月，比亚迪取得了政府收购订单，一部分比亚迪的口罩被相关政府用于捐赠给意大利和韩国等疫情比较严峻的当地。尔后，海外订单接连不断。

赵俭平表明，比亚迪口罩送检给三家组织，在过滤性这个中心参数上，远高于规范95%的要求，简直到达了100%。

国标合格的比亚迪口罩能否闯过NIOSH认证，或许是比亚迪口罩王国的最难大考。